Udi: il punto di vista del grossista

L’obbligo di tracciamento del codice unico per i dispositivi medici coinvolge tutta la filiera, non solo i farmacisti. Quali sono gli adempimenti cui devono dar seguito i grossisti? Il passaggio delle informazioni e dei dati è coerente rispetto alle indicazioni cui si devono attenere le farmacie? Ce ne parla Emilio Lalli, Ict Director del Gruppo Comifar

Tra i nuovi adempimenti previsti a inizio d’anno per i farmacisti c’è – e ne abbiamo già parlato in un webinar dedicato – la registrazione e la conservazione dei codici Udi relativa ai dispositivi medici. Lo ricordiamo: l’Udi (Identificazione unica del dispositivo) è un codice numerico o alfanumerico associato a un dispositivo medico, che permette di identificarlo in modo chiaro e inequivocabile quando esso viene messo in commercio.

Poiché l’intento è quello di identificare e tracciare tutto il percorso dei dispositivi medici, analoghi obblighi esistono per gli operatori economici a monte della farmacia, ovvero i grossisti che, come conferma Emilio Lalli, Ict Director del Gruppo Comifar, «sono tenuti a fornire ai farmacisti i codici Udi in formato elettronico».

Cosa spetta alle farmacie

Per le farmacie, l’obbligo di registrare e conservare in modalità elettronica l’Udi è iniziato l’8 gennaio di quest’anno per i diagnostici in vitro e il 15 gennaio 2024 per i medical device. Precisa Lalli: «Si fa riferimento in particolare ai dispositivi di classe III impiantabili (per esempio, spirali intrauterine) e non impiantabili (come le siringhe interarticolari), e a quelli impiantabili di classe IIb. A cui si aggiungono i diagnostici in vitro di classe D, come i test per rilevare l’epatite».

Le farmacie devono registrare tutti questi dispositivi in ingresso, mentre in uscita solo la classe III. E fin qui, a parte l’aggravio in termini di rispetto dell’adempimento, tutto chiaro.

Gli obblighi del grossista

Si apre però una possibile criticità nel momento tra il passaggio di questi dispositivi medici – e dei relativi Udi – tra grossista e farmacista. Perché se la normativa (cioè il Regolamento UE 2017/745 e i relativi decreti attuativi italiani) stabilisce che i codici vengano forniti in formato elettronico dal grossista al farmacista su richiesta di quest’ultimo, non fa invece cenno alla modalità e al formato con cui il grossista deve effettivamente fornire questi codici.

In attesa di un protocollo standard tra grossista e software di farmacia, il farmacista è costretto a rileggere l’Udi per poter aver certezza di una registrazione corretta. Venire in soccorso del binomio grossista-farmacista sarebbe tutto sommato semplice. Come indica Lalli, «sarebbe sufficiente un software in grado di “leggere” i codici Udi inseriti dai grossisti sui dispositivi medici e di trasferirli in automatico nei record di archiviazione della farmacia». Insomma, un sistema capace di dialogare in modo intelligente tra i database dei grossisti e quelli della farmacia.

di Carlo Buonamico

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